欧洲“医用防护”标准EN 14683中规定，医用口罩根据细菌过滤效率分为I类和II类， II类则根据口罩是否防飞溅而进一步划分，带有“R”的口罩表示防飞溅。需要区分的是：I 类医用口罩的主要用途是保护患者免受感染源的侵害，可以防止佩戴者遭液体（飞沫、血液、体液）飞溅被感染。尤其在疫情或流行病肆虐的情况下，患者及健康人群均可佩带医用口罩，以减少病菌传播的风险。但该类型不适用于手术室或医疗场所的医疗防护人员。

测试&方法ASTMASTM

Level 1Level   2

EN 14683 EN   14683

I 类II   类IIR类

细菌过滤效率 BFE≥95%≥98%≥98%

EN 14683 附录 B

将口罩材料固定在气溶胶室和六层活细胞颗粒采样器之间，并将带有金黄色葡萄球菌的气溶胶引入真空的气溶胶室，在气流的牵引下穿过口罩和采样器。口罩的细菌过滤效率取决于遗留在口罩上菌落形成单位的数量。

压力差＜40 Pa/cm²＜60 Pa/cm²＜60 Pa/cm²

EN 14683 附录 C

在测试装置中，将气体流量设为8L/min，测量气流穿过规定面积的试验材料进行气体交换的压力差，该测试结果为口罩透气性的指标。

防合成血液穿透 无要求无要求≥16,0   kPa

ISO 22609

将一定量的合成血液通过气动阀以规定的速度喷射到测试样上，以模拟血液和其他体液喷溅至样品。目视检查和擦拭口罩背面以确认是否有渗透。

微生物指标≤30   cfu/g≤30   cfu/g≤30   cfu/g

（生物负荷）

ISO 11737-1

检测样品的微生物菌落总数，以满足医疗器械的微生物标准。

测试样品要求

1. 样品数量

I类/II类：50个样品

IIR类：130个样品

2. 测试时长

提交样品进行以上全部测试约3周

EN 14683附录C（压力差）和ISO 10993-5（细胞毒性）约1周

EN 14683附录B（细菌过滤效率）和ISO 11737-1（微生物指标）约2周

ISO 22609（防合成血液穿透）约3周

医用口罩和防护口罩的区别

医用口罩

医用或外科口罩的主要作用为减少佩戴者口腔/鼻部的唾液或粘液（具有潜在传染性）进入外界环境中。由于该类型口罩无法紧密贴合面部，因此针对空气传播感染能提供的防护有限。但是佩戴口罩可以避免被污染的手与口鼻接触。医用口罩必须符合EN 14683标准。

呼吸防护口罩

颗粒过滤口罩 （FFP） 可防止固体或液体的气溶胶传播。作为典型的个人防护用品，必须符合PPE（EU）2016/425法规要求。颗粒过滤型口罩（半面罩）必须满足DIN EN 149的规定。该标准根据微粒滤波器的过滤能力将口罩划分为FFP1、FFP2 和 FFP3三个级别。紧密贴合的 FFP2 口罩可针对传染性气溶胶（包括病毒）提供适当的防护。

主要用途

适用于医用外科口罩或其他口罩气体交换压力差的测定，也可用来测定其它纺织材料的气体交换压力差。采用抽吸式气源作为仪器动力源，不受试验场所空间限制；配有高精度压差传感器，数字显示试样两侧压差；特制样夹保证牢固夹持试样。

适用标准

YY 0469-2011  《医用外科口罩技术要求》

YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩-通气阻力》

EN 14683:2014 《Medical face masks -Requirements and test methods》

产品特点
采用抽吸式气源作为仪器动力源，不受试验场所空间限制；
配有高精度压差传感器，数字显示试样两侧压差；
特制样夹保证牢固夹持试样。

技术指标

气源：抽吸式；
空气流量：8L/min；
密封方式：端面密封；
试样透气口径：Ф25mm；
压差传感器量程：0～500Pa；
显示方式：数字显示压力差；
电源：220V，50Hz。